c07-life-science-industries-v2

Cumplimiento de normativas aplicables a las ciencias de la salud

Atenuación de riesgos y reducción del trabajo necesario para cumplir las cada vez más complejas normativas (como la identificación única de productos sanitarios y la identificación de medicamentos) mediante una gestión de datos completa

Los organismos reguladores de Europa, EE. UU. y el resto del mundo solicitan cada vez más información ajena al control del departamento de asuntos reglamentarios. Las normas de identificación única de productos sanitarios e identificación de medicamentos son dos ejemplos perfectos de la cantidad de datos pertenecientes a operaciones y sistemas de I+D, producción y cadena de suministro, entre otras áreas, que se exige. Como las normativas nuevas se solapan a las existentes, es preciso remitir los mismos valores de datos de conformidad con las distintas normas.

Los propios organismos reguladores están mejorando sus funcionalidades de gestión de datos; la Agencia Europea de Medicamentos, por ejemplo, publica información sobre su mapa estratégico para la gestión de datos maestros en cuatro materias: sustancias, productos, organizaciones y referencias. Tales mejoras implican que los organismos reguladores van a poseer una gestión de datos más avanzada que muchas empresas farmacéuticas, que nunca se han planteado la gestión transversal de datos de divisiones, departamentos o sistemas diferentes.

Sin una gestión de datos adecuada, aumentan las probabilidades de fallar en el cumplimiento o las auditorías de las empresas farmacéuticas, ya que no consiguen satisfacer los requisitos esenciales de las nuevas normativas:

  • Organizativos: se exige la participación de expertos en datos de varios departamentos
  • Técnicos: hay que detectar, recopilar y consolidar datos de varios sistemas de origen
  • De coordinación: es preciso sincronizar los procesos internos con las distintas normativas

A esta complejidad se añaden los continuos cambios en los datos exigidos para el cumplimiento, puesto que las fórmulas (medicamentos), el diseño (productos), la producción, el envasado y las cadenas de suministro experimentan mejoras constantes. Todo ello contribuye a inflar el coste del cumplimiento. El presidente de I+D del Grupo Sanofi calcula que el 20 % del presupuesto en I+D se invierte en satisfacer los requisitos de diferentes organismos reguladores.

El enfoque del cumplimiento basado en la gestión de datos maestros (MDM) introduce una estructura de gobierno de datos que permite ejercer un control absoluto sobre todos los datos y, en especial, sobre los que solicitan los organismos reguladores. Este enfoque reporta los beneficios siguientes:

  • Flujos de trabajo en los que participan expertos en datos de toda la organización
  • Reducción de riesgos gracias al seguimiento del linaje y la coherencia de datos
  • Reutilización ilimitada de los datos de toda la organización para obtener un valor de negocio cuantificable
  • Gestión de datos completa, que incluye las relaciones y las jerarquías complejas
  • Comienzo por lo básico y ampliación conforme aumenten las funcionalidades o los requisitos

Informatica facilita la aplicación del enfoque completo del cumplimiento basado en el MDM con sus excepcionales productos de gestión de datos maestros, integración de datos y calidad de datos.

Productos y soluciones relacionados

Gestión de datos maestros inteligente

Ofrece datos críticos para el negocio y fiables para que pueda optimizar las operaciones y tomar decisiones más documentadas.

Informatica Data Quality

Ofrezca datos limpios y fiables para que todos sus proyectos cumplan los objetivos de negocio, independientemente del tamaño, el formato o la plataforma de los datos.

Integración de datos inteligente

Acceda, integre y proporcione datos críticos y fiables para impulsar con eficacia unos magníficos procesos de negocio y análisis en toda la empresa.

B2B Data Exchange

Moderno intercambio interno para integrar de forma segura y colaborativa cualquier dato con las redes de socios.

¿Necesita más detalles?

Casos prácticos

Encuentre soluciones realistas para su sector.

Informatica Network

Encuentre respuesta a sus preguntas más difíciles.