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Compliance mit Vorschriften für Life Sciences

Mindern Sie Risiken und den erforderlichen Aufwand der Compliance mit zunehmend komplexen Vorschriften wie UDI und IDMP durch vollständige Datenverwaltung.

Zulassungsbehörden in den USA, in Europa und anderen Ländern fordern zunehmend Informationen an, die außerhalb der Kontrolle der Abteilung für behördliche Angelegenheiten liegen. Unique Device Identification (UDI, eindeutige Geräteidentifikation) und Identification of Medicinal Products (IDMP, Identifikation medizinischer Produkte) sind zwei Beispiele, bei denen eine enorme Menge an Daten aus Betriebsabläufen und Systemen, unter anderem bei Forschung und Entwicklung, Produktion und Supply Chain, erforderlich ist. Diese neuen Vorschriften überschneiden sich mit vorhandenen, so dass dieselben Daten für unterschiedliche Vorgaben übermittelt werden müssen.

Zulassungsbehörden verbessern ihre eigenen Datenverwaltungsfunktionen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur veröffentlicht Informationen zu ihrer Roadmap für die Stammdatenverwaltung in vier Bereichen: Substanz, Produkt, Organisation und Referenzdaten. Diese Verbesserungen legen nahe, dass die Zulassungsbehörden weitaus besser in der Datenverwaltung aufgestellt sind als viele pharmazeutische Unternehmen, die keine Erfahrung mit der Datenverwaltung über verschiedene Geschäftsbereiche, Abteilungen und Systeme hinweg haben.

Ohne gute Datenverwaltung steigt bei pharmazeutischen Unternehmen das Risiko von Non-Compliance und von Audits, da sie nicht in der Lage sind, die wichtigsten Herausforderungen der steigenden Anzahl an Vorschriften zu meistern:

  • Organisation: Datenexperten sind in mehreren Abteilungen erforderlich.
  • Technik: Daten aus mehreren Quellsystemen müssen erkannt, erfasst und konsolidiert werden.
  • Koordination: Synchronisierung zwischen mehreren Vorgaben und internen Prozessen ist erforderlich.

Da die für Compliance erforderlichen Daten kontinuierlicher Änderung unterliegen, während Rezeptierung (Medikamente), Design (Geräte), Produktion, Verpackung und Supply Chains fortlaufend verbessert werden, steigt die Komplexität weiter. All dies trägt zu einer Kostenexplosion bei der Compliance bei. Der President of Global R&D bei Sanofi schätzt, dass 20 Prozent des Forschungs- und Entwicklungsbudgets für die Verwaltung der Anforderungen unterschiedlicher Zulassungsbehörden aufgewendet wird.

Ein Compliance-Ansatz für Master Data Management (MDM, Stammdatenverwaltung) führt ein Data-Governance-Framework ein, um die Kontrolle über alle Daten – insbesondere über die für Zulassungsbehörden erforderlichen Daten – zu erhalten. Dieser Ansatz bringt folgende Vorteile mit sich:

  • Workflows zur Integration von Datenexperten in der gesamten Organisation
  • Verringerung von Risiken durch Datenkonsistenz und Verlaufsverfolgung
  • Uneingeschränkte Wiederverwendung von Daten in der gesamten Organisation für messbaren geschäftlichen Nutzen
  • Umfassende Datenverwaltung einschließlich komplexer Hierarchien und Beziehungen
  • Skalierbarkeit mit zunehmenden Anforderungen und Möglichkeiten

Informatica unterstützt einen umfassenden MDM-Ansatz für Compliance mit seinen erstklassigen Produkten für MDM, Datenintegration und Datenqualität.

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