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Conformità normativa per le scienze naturali

Ridurre i rischi e gli sforzi necessari per soddisfare normative sempre più complesse come UDI e IMPD tramite una gestione completa dei dati.

Gli enti preposti alla regolazione negli Stati Uniti, in Europa e non solo richiedono un numero sempre maggiore di informazioni che sfuggono al controllo degli uffici legali. Le normative relative a Unique Device Identification (UDI) e Identification of Medicinal Products (IDMP) richiedono ad esempio una quantità significativa di dati provenienti dai sistemi e dai reparti operativi di R&S, della produzione, della supply chain e altre aree. Queste nuove normative si sovrappongono ad altre già esistenti, richiedendo l'invio degli stessi dati.

Gli stessi enti normativi stanno potenziando le loro capacità nella gestione dei dati. L'Agenzia europea per i medicinali pubblica informazioni sulla propria roadmap di gestione dei dati master in relazione a quattro ambiti: dati relativi a sostanze, prodotti, organizzazioni e dati delle referenze. Questi miglioramenti implicano che gli enti utilizzeranno soluzioni di data management più avanzate rispetto a molte organizzazioni farmaceutiche, che tradizionalmente non prevedono la gestione dei dati di tutte le divisioni, tutti i dipartimenti e tutti i sistemi.

A causa dell'assenza di una gestione adeguata, le aziende farmaceutiche vedono aumentare i rischi derivanti dalla mancata conformità e da verifiche, non potendo affrontare le principali sfide poste dall'aumento delle normative:

  • In ambito organizzativo: è richiesta la partecipazione di esperti di dati in più dipartimenti
  • In ambito tecnico: discovery, raccolta e consolidamento di dati da più sistemi di origine
  • Nell'ambito della collaborazione: sincronizzazione tra più normative e più processi interni

Come se non bastasse, i dati richiesti dalle normative sono in costante cambiamento, poiché vengono continuamente migliorate le formule (farmaci), la progettazione (dispositivi), la produzione, l'imballaggio e le supply chain. Tutto ciò contribuisce alla rapida crescita dei costi richiesti per il rispetto delle normative. Il presidente del reparto globale di R&S di Sanofi ha stimato che il 20 percento del budget di ricerca e sviluppo viene speso per soddisfare i requisiti imposti dalle agenzie di regolazione.

Un approccio MDM (master data management) alla conformità richiede l'utilizzo di un framework di governance dei dati al fine di mantenere un controllo globale sui dati, specialmente su quelli richiesti dalle normative. L'adozione di questo approccio comporta i seguenti vantaggi:

  • Prevede il coinvolgimento di esperti nel campo dei dati in tutta l'organizzazione
  • Riduce i rischi grazie alla coerenza dei dati e al tracciamento del lineage
  • Consente il riutilizzo illimitato dei dati in tutta l'organizzazione, generando risultati di business misurabili
  • Prevede una gestione completa dei dati, incluse gerarchie e relazioni complesse
  • Permette di iniziare in piccolo e di scalare in seguito requisiti e capacità

Informatica supporta un approccio MDM completo per la conformità, grazie ai suoi prodotti MDM, Data Integration e Data Quality di livello globale.

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