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Conformité réglementaire pour les sciences de la vie

Atténuez les risques et réduisez les efforts nécessaires pour vous conformer aux réglementations toujours plus complexes comme les dispositifs UDI et IDMP grâce à une gestion de données exhaustive.

Aux États-Unis, en Europe et ailleurs dans le monde, les régulateurs exigent toujours plus d'informations qui ne relèvent pas du contrôle du service juridique ou réglementaire. L'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) et l'identification des médicaments (IDMP) sont deux exemples de dispositifs qui requièrent l'accès à de nombreuses données issues des systèmes opérationnels et de R et D, de la production et de la chaîne logistique entre autres. Comme ces nouvelles réglementations recoupent des réglementations existantes, les mêmes données doivent être soumises à différentes autorités réglementaires.

Les régulateurs eux-mêmes améliorent leurs capacités de gestion de données. L'agence européenne des médicaments publie notamment des informations sur sa feuille de route de gestion des données de référence pour quatre domaines : substances, produits, entreprises et données référentielles. Ces améliorations signifient que les régulateurs seront plus avancés en gestion de données que de nombreuses entreprises pharmaceutiques qui ne s'appuient pas sur une tradition de gestion de données dépassant les divisions, départements et systèmes.

Sans une bonne gestion de données, les entreprises pharmaceutiques augmentent le risque de non-conformité et d'audit en n'étant pas capables de relever les défis principaux liés à l'intensification de la réglementation, à savoir :

  • Défi organisationnel : participation nécessaire d'experts de données de plusieurs départements
  • Défi technique : découverte, collecte et consolidation de données provenant de plusieurs systèmes informatiques
  • Défi de coordination : synchronisation entre plusieurs réglementations et processus internes

La complexité se trouve encore accrue par l'évolution continue des données nécessaires pour la conformité, à mesure que les compositions (médicaments), le design (dispositifs), la production, le conditionnement et les chaînes logistiques s'améliorent. Cela contribue à l'explosion des coûts liés à la conformité. Le président de la R&D chez Sanofi estime que 20 % de son budget est consacré à la conformité réglementaire des différentes agences.

Une approche de la conformité par la gestion des données de référence (MDM) consiste à adopter un cadre de gouvernance de données visant à maintenir un contrôle sur toutes les données, en particulier celles que réclament les régulateurs. Les bénéfices de cette approche sont les suivants :

  • Workflows permettant d'impliquer les experts techniques sur les données dans toute l'entreprise
  • Réduction du risque grâce à la cohérence et à la traçabilité des données
  • Réutilisation sans limites des données dans l'entreprise pour générer une valeur métier mesurable
  • Gestion de données complète intégrant les hiérarchies et relations complexes
  • Démarrage à petite échelle et possibilité de croître en fonction de l'augmentation des exigences et des capacités

Informatica prend en charge une approche MDM exhaustive de la conformité avec ses produits de pointe dédiés à la gestion des données de référence, à l'intégration des données et à la qualité des données.

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