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Conformidade normativa para as Ciências da vida

Mitigar riscos e reduzir o esforço necessário para cumprir as regulamentações cada vez mais complexas, como UDI e IDMP, por meio do gerenciamento de dados completo.

Reguladores dos Estados Unidos, Europa e de outros lugares estão cada vez mais pedindo informações que estão fora do controle do departamento de assuntos regulatórios. Identificação Única de Dispositivo (UDI) e Identificação de Medicamentos (IDMP) são dois exemplos onde é necessária quantidade significativa de dados de operações e sistemas em P&D, produção e cadeia de suprimentos, entre outras áreas. Estas novas regulamentações são sobrepostas com as regulamentações existentes, exigindo que os mesmos valores de dados sejam submetidos para diferentes regulamentações.

Os próprios reguladores estão melhorando as suas capacidades de gestão de dados com a Agência Europeia de Medicamentos publicando informações sobre o seu Mapa de gerenciamento de dados mestres para quatro domínios: Substância, Produto, Organização e Dados Referenciais. Essas melhorias implicam que os reguladores serão mais avançados no gerenciamento de dados do que muitas organizações farmacêuticas que não têm uma tradição de gerenciamento de dados entre as divisões, departamentos e sistemas.

Sem um bom gerenciamento de dados, as empresas farmacêuticas estão aumentando seu risco de não conformidade e auditoria por não serem capazes de enfrentar os principais desafios do aumento da regulamentação:

  • Organizacional: exigir a participação de especialistas em dados em vários departamentos
  • Técnico: descobrir, coletar e consolidar dados de sistemas de várias fontes
  • Coordenação: sincronizar múltiplas regulamentações e processos internos

Para aumentar a complexidade, os dados necessários para a conformidade estão em contínua mudança, pois a formulação (medicamentos), design (dispositivos), produção, embalagem e cadeias de suprimentos são constantemente aprimorados. Tudo isso contribui para o aumento do custo da conformidade. O presidente de P&D global da Sanofi estimou que 20% do orçamento para P&D é gasto na gestão de requisitos de diferentes agências reguladoras.

Uma abordagem de gerenciamento de dados mestres (MDM) para a conformidade introduz uma estrutura de governança de dados para manter o controle sobre todos os dados, especialmente os exigidos pelos reguladores. Esta abordagem traz os seguintes benefícios:

  • Fluxos de trabalho envolvendo especialistas em matéria de dados em toda a organização
  • Reduzir o risco por meio da consistência de dados e acompanhamento de linhagens
  • Reutilização ilimitada de dados em toda a organização do valor comercial mensurável
  • Gerenciamento de dados completo incluindo hierarquias complexas e relacionamentos
  • Começar pequeno e crescer com o aumento de requisitos e recursos

A Informatica suporta uma abordagem MDM completa para conformidade por meio de seus produtos MDM, Data Integration e Data Quality de classe mundial.

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