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ライフサイエンスの法規制へのコンプライアンス

完全なデータ管理でリスクを軽減し、複雑化する規制(UDIやIDMPなど)へのコンプライアンスを簡素化

米国や欧州、またそれ以外の国・地域の規制当局も、規制関連業務部門の管理下にない情報も求めるようになっています。例えば、UDI(Unique Device Identification)とIDMP(Identification of Medicinal Products)では、研究開発、製造、サプライチェーンなどの運用とシステムに関する大量のデータが求められます。これらの新たな規制は既存の規制と重複するため、複数の異なる規制のために同じデータ値を提出しなければなりません。

欧州医薬品庁がマスターデータ(薬物、商品、組織、参照データ)管理のロードマップ情報を公開するなど、規制当局も自らのデータ管理機能を強化しています。このため、事業部や部門、システムにまたがるデータ管理をこれまで実施してこなかった多くの製薬会社よりも、規制当局のほうが高度なデータ管理機能を備えることになります。

優れたデータ管理機能がなければ、製薬会社は厳格化する法規制に関する以下のような主な課題に対応できず、コンプライアンス違反や監査のリスクが増大します。

  • 組織:複数の部門のデータ専門家の協力が必要
  • 技術:複数のソースシステムからデータを探索、収集、統合
  • 調整:複数の法規制と社内プロセスの間で同期

また、製剤(医薬品)、設計(デバイス)、製造、梱包、サプライチェーンが絶えず改善されるなか、コンプライアンスに必要なデータも常に変化するため、事態はさらに複雑化します。そして、これらはすべてコンプライアンスのコスト増大につながります。Sanofi社のグローバルR&D責任者の推定によると、R&D(研究開発)予算の20%は、各規制当局からの要件を管理するために使用されています。

コンプライアンスのためのマスターデータ管理(MDM)アプローチでは、データガバナンスのフレームワークを通じてすべてのデータ(特に規制当局が求めるデータ)を管理します。このアプローチには以下のメリットがあります。

  • ワークフローを通じて組織内にいる各分野のデータ専門家の協力を獲得
  • データの整合性とリネージの追跡によりリスクを軽減
  • 組織内のデータを無制限に再利用して、測定可能な業務上の価値を獲得
  • 複雑な階層や関係を含む完全なデータ管理を実現
  • 小規模に開始して、要件の高まりに合わせて機能を拡張

インフォマティカは、世界レベルのMDM、Data Integration、Data Quality製品を通じて、コンプライアンスのための完全なMDMアプローチをサポートしています。

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