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생명과학 분야의 규제 준수

완전한 데이터 관리를 통해 UDI, IDMP와 같이 점점 복잡해지는 규제를 준수하는 데 필요한 노력을 줄이고 위험성을 완화하십시오.

미국, 유럽 및 기타 지역의 규제는 규제 담당 부서의 통제 범위를 벗어난 정보를 점점 더 많이 요구하고 있습니다. UDI(Unique Device Identification)와 IDMP(Identification of Medicinal Products)는 그중에서도 R&D, 생산 및 공급망 내 운영 및 시스템에 관한 상당량의 데이터를 요구합니다. 이러한 새 규제는 기존의 규제와 중복되기 때문에 다른 규제에 동일한 데이터 값을 제출해야 합니다.

규제 기관들은 유럽 의약청이 물질, 제품, 조직, 참조(Substance, Product, Organisation, Referential) 데이터 등 네 영역에 대한 정보를 마스터 데이터 관리 로드맵에 게시함에 따라 자체적인 데이터 관리 능력을 개선하고 있습니다. 이러한 개선을 통해 규제 기관은 사업부, 부서, 시스템 전체에 데이터 관리 전통이 없는 여러 제약회사보다 데이터 관리에서 앞서갈 수 있습니다.

효과적인 데이터 관리 시스템이 없는 제약회사는 다음과 같이 늘어나는 규제의 주요 과제를 충족하지 못해 비순응 및 감사와 관련한 위험성이 증가할 수 있습니다.

  • 조직: 여러 부서에 데이터 전문가의 참여가 필요
  • 기술: 여러 소스 시스템의 데이터를 탐색, 수집 및 통합
  • 조정: 여러 규제 및 내부 프로세스를 동기화

제형(의약품), 설계(장치), 생산, 포장, 공급망이 지속적으로 개선됨에 따라 규제 준수에 필요한 데이터도 계속 변해 더욱 복잡해지고 있습니다. 이러한 모든 요소가 규제 준수의 비용을 증가시킵니다. Sanofi의 글로벌 R&D 대표는 R&D 예산의 20%가 상이한 규제 기관의 요구 사항을 관리하는 데 쓰인다고 추정했습니다.

규제 준수를 위한 마스터 데이터 관리(MDM) 접근 방식은 전체 데이터, 특히 규제 기관이 요구하는 데이터의 유지관리를 위해 데이터 거버넌스 프레임워크를 적용합니다.이 저 이 접근 방식의 이점은 다음과 같습니다.

  • 조직 전체의 데이터 주제 전문가가 참여할 수 있는 워크플로우
  • 데이터 일관성 및 계보 추적을 통한 위험 완화
  • 조직 전체의 무제한 데이터 재사용으로 비즈니스 가치를 증대
  • 복잡한 계층 및 관계를 포함한 완전한 데이터 관리
  • 소규모로 시작해 요구 사항 및 기능 추가를 통해 성장

Informatica는 세계적 수준의 MDM, Data Integration, Data Quality 제품을 통해 규제 준수에 대한 MDM 접근 방식을 지원합니다.

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지능형 마스터 데이터 관리

신뢰할 수 있는 비즈니스에 중요한 데이터를 제공하므로 운영을 최적화하고 정보를 바탕으로 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

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