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生命科学领域的法规合规性

通过完整的数据管理减缓风险并减少遵守日益复杂的法规(例如 UDI 和 IDMP)所需的努力。

美国、欧洲和其他地方的监管机构日益要求提供法规事务部控制之外的信息。唯一器械标识 (UDI) 和医药产品标识 (IDMP) 是其中的两个例子,需要研发、生产、供应链等领域的运营和系统提供大量数据。这些新法规与现有法规重叠,要求针对不同法规提交相同的数据值。

监管机构自己正不断提高数据管理能力,其中欧洲药品管理局在自己的主数据管理路线图上发布了下列四个领域的信息:物质、产品、组织和参考数据。这些改进意味着监管机构在数据管理方面比很多制药公司更为先进,制造公司通常没有跨分区、部门和系统的数据管理。

没有良好的数据管理,制药公司无法满足法规增多带来的下列关键挑战,导致不合规和审核风险日益加大:

  • 组织方面:需要多个部门的数据专家参与
  • 技术方面:发现、收集和整合来自多个源系统的数据
  • 协调方面:同步多项法规和内部流程

随着配方(药物)、设计(器械)、生产、包装和供应链的不断改善,遵从法规所需的数据也正经历不断变化,从而增加了复杂性。这都导致合规性成本充气般飞涨。赛诺菲 (Sanofi ) 全球研发业务总裁预计,20% 的研发预算花在满足不同监管机构的要求上。

为了保持对所有数据的控制,尤其是监管机构所需的数据,主数据管理 (MDM) 合规性方案推出了数据治理框架。该方案会带来下列优势:

  • 让组织内的数据主题专家参与进来的工作流
  • 通过数据一致性和沿袭跟踪降低风险
  • 在组织内无限制地重复使用数据,从而获得可衡量的业务价值
  • 完整的数据管理,包括复杂的层次结构和关系
  • 从小开始,随着要求和能力不断提高而扩大

Informatica 通过世界一流的 MDM、数据集成和数据质量产品支持完整的 MDM 合规性方案。

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